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NIH Launches Clinical Trial to Study Hydroxychloroquine Efficacy in COVID-19
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A falta de opções de tratamento para pacientes com COVID-19, a promessa potencial de reaproveitamento de medicamentos e a controvérsia em torno do medicamento antimalárico hidroxicloroquina criaram uma tempestade de perguntas sobre a eficácia do medicamento que o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) está pronto para responder. Para fazer isso, a organização está patrocinando um grande ensaio clínico controlado e randomizado para determinar se a hidroxicloroquina, administrada em combinação com o antibiótico azitromicina, pode evitar hospitalização e morte devido ao COVID-19.
O ensaio clínico começou - com a primeira pessoa inscrita em San Diego, CA - para avaliar a eficácia dos medicamentos contra o COVID-19. O NIAID, parte do NIH, está patrocinando o estudo, que está sendo conduzido pelo Grupo de Ensaios Clínicos da Aids (ACTG), financiado pelo NIAID. A Teva Pharmaceuticals está doando medicamentos para o estudo.
“Precisamos urgentemente de um tratamento seguro e eficaz para o COVID-19. O reaproveitamento de medicamentos existentes é uma opção atraente porque esses medicamentos foram submetidos a testes extensivos, permitindo que eles passem rapidamente para os ensaios clínicos e acelerem sua potencial aprovação para o tratamento com COVID-19 ”, disse Anthony S. Fauci, MD, diretor do NIAID. "Embora haja evidências anedóticas de que a hidroxicloroquina e a azitromicina podem beneficiar as pessoas com COVID-19, precisamos de dados sólidos de um grande ensaio clínico controlado e randomizado para determinar se esse tratamento experimental é seguro e pode melhorar os resultados clínicos".
O estudo de fase IIb registrará aproximadamente 2.000 adultos nos Estados Unidos. Os participantes do estudo devem ter confirmado a infecção pelo SARS-CoV-2 e estar com febre, tosse e / ou falta de ar. Os pesquisadores prevêem que muitos dos inscritos terão 60 anos de idade ou mais ou terão uma comorbidade associada ao desenvolvimento de complicações graves do COVID-19, como doenças cardiovasculares ou diabetes. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber tratamento de curto prazo com hidroxicloroquina e azitromicina ou placebos correspondentes. Pessoas vivendo com HIV e mulheres grávidas e que amamentam também são elegíveis para participar do estudo.
Atualmente, não há terapêutica específica aprovada pela FDA para tratar pessoas com COVID-19. A hidroxicloroquina é aprovada pela FDA para prevenir e tratar a malária, bem como para tratar doenças auto-imunes, artrite reumatóide e lúpus. Alguns relatórios preliminares sugeriram que a hidroxicloroquina, sozinha ou em combinação com o antibiótico azitromicina aprovado pela FDA, pode beneficiar pessoas com COVID-19. Inúmeros ensaios clínicos estão sendo planejados ou em andamento, incluindo um estudo recentemente lançado, apoiado pelo Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue do NIH, que avalia a segurança e a eficácia da hidroxicloroquina no tratamento de adultos hospitalizados com COVID-19. Em 28 de março, a FDA emitiu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para permitir que a hidroxicloroquina e a cloroquina de grau médico sejam distribuídas do Estoque Nacional Estratégico e prescritas pelos médicos para adolescentes e adultos hospitalizados com COVID-19, conforme apropriado, quando um clínico julgamento não está disponível ou é possível.
Os participantes do estudo atual, chamado A5395, receberão medicamentos orais para serem tomados em casa. Aqueles designados aleatoriamente para o grupo de tratamento experimental tomarão 400 mg de hidroxicloroquina duas vezes no primeiro dia e 200 mg duas vezes ao dia por mais seis dias. Eles também tomarão 500 mg de azitromicina no primeiro dia e 250 mg por dia por mais quatro dias. O grupo controle receberá um número equivalente de pílulas placebo. Nem os participantes nem a equipe do estudo saberão quem recebeu tratamento experimental ou placebo até o final do julgamento.
Os participantes registrarão seus sintomas, adesão ao tratamento e eventos importantes, como hospitalizações em um diário por 20 dias. A equipe do estudo acompanhará os participantes por telefone durante esse período. Quando possível, os participantes vão ao local da pesquisa clínica para uma visita pessoal no dia 20. Seguimentos adicionais serão realizados por telefone três e seis meses após o início do tratamento.
O principal objetivo do estudo é determinar se a hidroxicloroquina e a azitromicina podem prevenir a hospitalização e a morte devido ao COVID-19. Além disso, os pesquisadores avaliarão a segurança e a tolerabilidade do tratamento experimental para pessoas com infecção por SARS-CoV-2. Embora a hidroxicloroquina e a azitromicina sejam consideradas seguras na maioria das pessoas, elas podem causar efeitos colaterais que variam de dor de cabeça e náusea a, raramente, problemas no ritmo cardíaco que podem ser fatais. Devido ao risco de problemas cardíacos quando a hidroxicloroquina é usada sozinha ou combinada com azitromicina, a FDA adverte que o uso de hidroxicloroquina para COVID-19 deve ser limitado a ensaios clínicos ou ao tratamento de certos pacientes hospitalizados nos EUA, para que os médicos possam monitorar os pacientes quanto a efeitos adversos.
“Este estudo fornecerá dados importantes para uma
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